近日，我公司主导制定的注射用脑蛋白水解物(I)全新国家标准正式获得批准并发布实施。全球首次将“特征活性肽”写入质量标准，使复杂多肽药物的质量控制从“看总量”升级为“测关键成分”，是天然多肽药物领域从“经验”走向“科学”的标志性一步。这不仅是企业发展的关键节点，更被视为中国生化制药从“传统经验型”走向“现代科学型”的里程碑事件，为整个行业高质量发展树立了新标杆。

一、构建生化药的进化之路：从“经验”到“科学”

生化药物是现代药物的重要组成部分，它是现代医学治疗的基石，生化药物的发展经历了从传统到现代的深刻变革，推动了生物医药产业的整体发展。

传统生化药：多源于动物脏器、组织，成分复杂、作用机制不清晰，质量控制主要依赖经验，其发挥药效的物质基础与作用机理长期被视为“黑箱”。

现代生化药：运用现代先进的科学方法和技术，明确有效成分、作用机制、质量标准、临床疗效、安全性和生产工艺，其发挥药效的物质基础与作用机理逐步“透明”。

我公司成功制定出达到国际领先水平的药品标准，用现代科学语言重构质量标准体系，填补了动物源性多肽药物质量控制的国内空白，推动行业从“经验黑箱”走向“科学透明”，不仅攻克了技术难题，更通过高标准引领行业发展。

二、破解生化药的质量密码：从“粗略”到“精准”

我公司此次获批的标准，主要针对其核心产品——注射用脑蛋白水解物（Ⅰ）（以下简称CH-1）。该产品用于治疗脑卒中、阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病。CH-1由复杂的水解多肽构成，传统分析技术无法锁定真正起效的“活性肽”，导致质量标准只能控制总氮量等“粗糙指标”，难以与国际先进水平的药品质量控制接轨。为解决生化药有效物质基础不清的问题，我公司与中国药科大学王广基院士团队共建 “ 多肽药物评价与 PK-PD研究中心”。该中心创新性地基于非靶向/靶向蛋白组技术构建了复杂多肽全景解析体系，从 CH-I中鉴定出中多肽成分 1331种，并首次证实多肽类物质是CH-I的主要活性成分；再采用机器学习&深度学习等AI算法，构建疾病-靶点-多肽关联预测模型，结合分子对接技术，高通量筛选出 89种具有高亲和力中枢神经保护作用的活性多肽；通过合成各活性单体并在多维细胞/动物模型上进行活性验证，鉴定出4种具有高含量、强活性、稳定性好的特征多肽成分，适用于CH-1“精准”的质量控制；基于“环环相扣、层层推进”的研究模式，成功破解了CH-1的质量密码。

三、高标准引领行业发展：从“并跑”到“领跑”

我公司耗时十五年，投入8.7亿元，不仅攻克了技术难题，更通过高标准引领行业发展。通过引进海外归国科学家张敏博士，打造全新的多肽药物产业化技术平台，整合世界一流装备，创建动物细胞破膜、可控水解、层析分离等五大独家核心技术，已获发明专利12项，处于国内唯一、世界领先的技术与装备水平。通过联合中国药科大学、江苏省药检院、河北省药检院，建立并考证了CH-1中活性多肽同时定量的分析方法，结合含量测定、活性验证结果，确认 NYE、TNP、NLD、VTN 可作为 CH-1质量控制的特征多肽。成功制定出达到国际领先水平的药品标准，填补了动物源性多肽药物质量控制的国内空白。

四、诠释药理机制，确证临床疗效：从“模糊”到“清晰”

为解决生化药分子机理与作用靶标不明的问题，我公司通过与中国药科大学、中国医学科学院、河北医科大学、青岛大学、天津药物研究院等科研院校近十年联合攻关，诠释了CH-I在治疗脑卒中、老年痴呆、儿童智力发育障碍、帕金森等中枢神经疾病明确的药理活性和清晰的作用机制；首次证实 CH-1及其活性多肽单体可通过调控神经细胞的脂质代谢与线粒体自噬、改善脑内神经酰胺代谢异常与氧化应激水平，发挥对 AD 和缺血性脑卒中治疗作用；研究成果在国内外权威期刊发表论文18 篇，获授权专利6 项。

通过5万例脑卒中治疗回顾性临床真实世界研究发现，CH-I在治疗脑卒中、老年痴呆及帕金森病方面疗效显著，对偏瘫及行动困难的治疗有效率高达95.32%，疗效优于目前上市所有同类药物。通过治疗儿童脑智力发育障碍的临床研究发现，CH-I可显著提升患儿的运动、行为、语言、社交等多方面发育与智力水平；填补了该领域的临床用药空白。

五、里程碑意义：开启中国生化制药新篇章

此次国家标准的获批，其意义远超一个企业、一个品种的质量提升。

1. 树立行业质量标杆：为复杂生化药提供了普适的“质量标准样板”，推动全行业从“粗放生产”转向“精细智造”。

2. 确立生化药高质量发展新范式：传统生化药具有活性强、安全性好、多靶标调控等多重优势；其有效性和安全性已历经六十多年的临床验证。揭示物质基础、提升工艺技术、提高质量标准、诠释作用机制、开展临床研究是传统生化药走向现代生化药的必经之路。

3. 提升国际竞争力：提升质量标准、诠释作用机制标志着中国生化药开始与国际先进水平接轨，为中国药品“走出去”奠定了坚实的基础。

4. 助力“健康中国”战略：通过提供更安全、有效的国产药物，减轻患者负担，提升我国生物医药产业的整体竞争力。